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FDA

AK Science Research Intemational Co. AK Science Asia Co.,LTD

한국과일본은 사전규제이나 미국은 사후 규제방식을 적용합니다. 그래서 사후에 위법한 사항이 발견될때는 강력한 패널티를적용하여 수출회사의 존폐에 치명적일수도 있습니다.그렇게 때문에 FDA 검사가 필수적입니다.
1. 일반식품 : 필수적으로 3가지 항목을 검사
[성분검사, 영양분석, 중금속 검사(잔류농약검사)]

(1)영양분석 검사 : 일반적으로 17개항목에 대해 검사를 실시합니다.
[영양분석표(Nutrition facts) 제공] → 포장디자인제작 → 제품부착
(칼로리, 지방칼로리, 지방, 포화지방산, Trans fat, 콜레스테롤, 탄수화물, 식이섬유, 당분, 수분, 염류, 단백질, 비타민A, C, 나트륨, 칼슘, 철 등)
(2)중금속 검사 : 중점적으로 8가지 항목에 대해 검사를 실시합니다.
(비소, 바륨, 카드뮴, 크로니뮴, 납, 수은, 셀레늄, 은 등 )
(3)잔류농약검사 : 통상적으로 29가지 항목에 대해 검사를 실시합니다.
식품별 추가 검사 사항
◎ 새 우 : 항생제 검사 등
◎ 녹 차 : 검사가 불필요한 품목이나, 미국의 소비자들이 영양분석표를 확인 후 제품을 선택하기 때문에제품의 신뢰도를 높이는 이유로 검사를 실시하는 사례가 있습니다.

2. 건강보조식품 : 효능표시 문구 절대 금지(표시 할 경우 의약품 규정 적용됩니다)
( http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html 참조)
건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 실시하여 확인할 책임이 있습니다. 일반식품과마찬가지로 식품 Label은 의무사항이며, 영양성분표시(Nutrition Facts)도 검사를 통하여 정확하게기입을 하는 것이 필요합니다.

3. 기능성 식품 : FDA 별도 승인 신청 후에 기능성 및 효능 표시가 가능합다. ->"FDA 승인"문구사용가능(Supplement Facts 표시)

4. 저산성 식품 : 반드시 열처리가 되어야 대상요건에 포함합니다.
기준 : PH농도 4.6 이상, 수분활성도 0.85 이상 ⇒ FCE, SID 필수
( http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/lacfregs.html 참조)
F C E : 공장등록(바이오테러리즘관련시설등록과는 다릅니다)
S I D : 공정등록
관련제품에 대한 제조공장 및 시설(ESTABLISHMENT)을 FDA에 등록(FCE)하고, 제조공정(PROCESSING)에관한 정보(SID)를 제출(FILE)해야 합니다.
일단 제조 공장과 제조공정 과정이 FDA에 등록되면 제조업자는 FDA에 의해 FCE No(Food CanningEstablishment Number)를부여받습니다.
FCE No. 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우에 FDA가 추적(Tracking)을 용이하게 하자는데 그 목적이 있습니다.
FCE는 업체가 한번만 등록하면 됩니다만 SID는 제품별로 제조공정에 관한 등록 번호를 받아야 됩니다.
이러한 식품제조업체는 GMP(Good Manufacturing Practices)규정에 의거하여 FDA에제출한 후 FCE No와 SID No.를 교부 받게 됩니다.
이 규정의 목적은 박테리아와 그것의 독소로부터의 안전성을 확보하기 위한것이며 이것은 오직 적절한 제조공정, 통제관리 그리고 적절한 제조방법, 즉 적절한 온도에서 충분한 시간동안 조리하고, 적절하게 음식을 산성화시키고수분 활성도를 제어함으로서만 가능합니다.
SID 면제대상 품목
(해당 제품 내에서 박테리아가 살 수 없거나 증식이 불가능한 식품입니다)
- PH농도가 4.6 이하 이거나 수분활성도가 0.85 이하인 경우
- 알콜음료(7도 이하의 술은 FDA 관할, 7도 이상은 미 재무성 관할입니다)
- 탄산음료
- 발효식품: 산을 생성하는 미생물이 PH농도 4.6 이하이거나 수분활성도 0.85 이하인 경우
(박테리아가 번식이 불가능 합니다.)
- 냉장보관 판매 되는 식품 : 포장디자인에 "냉장요"라고 표기된 제품
- 젤리, 잼, 버터(과일버터)